Kuvaus
Ylilääkäri Matti Peura ja lääkäri Ahmed Abdirisak hakevat tutkimuslupaa Itä-Uudenmaan hyvinvointialueella toteutettavaan tutkimukseen Työkyvyn objektiivinen arviointi ja kuntoutustarpeen ennustaminen työttömien terveystarkastuksessa.
Tutkimussuunnitelman tiivistelmä
Tutkimuksella on kolme toisiaan täydentävää tavoitetta: (1) rakentaa binäärinen ennustemalli, joka luokittelee pitkäaikaistyöttömän joko pysyvästi työkyvyttömäksi tai palautettavissa olevaksi, (2) rakentaa validoitu työkyvyn indeksi (0–100 %), joka yhdistää itsearviointitiedot, diagnoositiedon, mielenterveyden seulontamittarit ja sosiodemografiset tekijät yhdeksi numeeriseksi arvoksi, ja (3) ennustaa pidemmällä aikavälillä neljä toimenpidereittiä (työkyvyttömyyseläke, lääkinnällinen kuntoutus, ammatillinen kuntoutus, sairausloma + hoito).
Tutkimus toteutetaan Itä-Uudenmaan hyvinvointialueella työttömien terveystarkastusten yhteydessä prospektiivisena kohorttitutkimuksena. Aineisto kerätään terveystarkastuksissa, joissa kootaan tiedot työkyvyn itsearvioinnista, diagnooseista, mielenterveyden seulontamittareista (BDI, AUDIT), sosiodemografisista tekijöistä ja elintavoista, ja sitä täydennetään 12 kuukauden seurannassa potilastietojärjestelmästä saatavilla lopputulotiedoilla. Tutkimuksen suunniteltu kokonaisotos on noin 1 000 henkilöä. Mallin ulkoinen validointi toteutetaan toisella hyvinvointialueella. Mallin kehittämisen jälkeen toteutetaan erillinen prospektiivinen interventiotutkimus, jossa mallin tuottamaa suositusta hyödynnetään kliinisessä päätöksenteossa ja arvioidaan sen kliinistä hyödyllisyyttä.
Tutkimus tuottaa näyttöön perustuvaa tietoa työkyvyn arvioinnin ja kuntoutukseen ohjauksen kehittämiseksi. Tutkimuksen tulokset on tarkoitus julkaista vertaisarvioidussa tieteellisessä julkaisusarjassa. Tutkimus valmistunee 12/2029 mennessä.
Tutkimuslupahakemuksen käsittely
Tutkimuslupahakemus on saapunut Itä-Uudenmaan hyvinvointialueen kirjaamoon 25.5.2026. Tehdyn arvion mukaan tutkimussuunnitelmasta ja sen liiteasiakirjoista käy riittävästi ilmi hyvä tutkimuskäytäntö.
Tutkijan sitoutuminen toteuttamisehtoihin
Tutkimuslupa myönnetään hakemuksen mukaisesti Itä-Uudenmaan hyvinvointialueen rekistereissä olevien potilastietojen käyttöön kliinistä lääketieteellistä tutkimusta varten. Tutkimus toteutetaan lain lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) mukaisesti, ja rekisteritietojen käsittely perustuu tutkimukseen osallistuvien henkilöiden vapaaehtoiseen, tietoon perustuvaan kirjalliseen suostumukseen.
Tutkimuksessa käytettävät rekisteritiedot rajoittuvat tutkimussuunnitelmassa yksilöityihin ja tutkimuksen kannalta välttämättömiin tietoihin. Tietoja käsitellään yksinomaan tässä tutkimusluvassa ja hyväksytyssä tutkimussuunnitelmassa määriteltyyn tarkoitukseen, eikä tietoja saa käyttää muihin tutkimuksiin tai tarkoituksiin ilman erillistä lupaa.
Rekisteritietojen poiminta, käsittely ja säilytys toteutetaan hyviä tietosuojan ja tietoturvan käytäntöjä noudattaen. Tietoja käsittelevät ainoastaan ne tutkimushenkilöt, joilla on tehtäviensä perusteella siihen oikeus. Tietojen käsittelyssä noudatetaan EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (EU 2016/679), kansallista tietosuojalainsäädäntöä sekä Itä-Uudenmaan hyvinvointialueen omia tietosuoja- ja tietoturvaohjeita.
Rekisteritietoja käsitellään erillisessä ja suojatussa tietojenkäsittely-ympäristössä, ja tiedot pseudonymisoidaan tai muuten suojataan tutkimuksen edetessä siten, että tutkittavien suora tunnistaminen estyy. Aineistoa ei siirretä tutkimuksen ulkopuolisille tahoille, eikä sitä yhdistetä muihin aineistoihin vastoin tutkimuslupaa ja tutkimussuunnitelmaa.
Tutkimuksen päätyttyä rekisteritietojen säilyttäminen, arkistointi tai hävittäminen toteutetaan tutkimussuunnitelman, suostumusten ja lainsäädännön mukaisesti. Tutkimusorganisaatio vastaa siitä, että rekisteritietojen käsittely on asianmukaisesti dokumentoitu ja että tietosuojaa koskevat velvoitteet täyttyvät koko tutkimuksen elinkaaren ajan.
Mahdollisista olennaisista muutoksista tutkimussuunnitelmaan, rekisteritietojen käyttöön tai tietojen käsittelyjärjestelyihin on ilmoitettava viipymättä tutkimusluvan myöntäneelle viranomaiselle.
Mikäli tutkimuksen valmistuminen viivästyy, tulee siitä ilmoittaa sähköpostitse Itä-Uudenmaan hyvinvointialueen kirjaamoon.
Tutkija on sitoutunut siihen, ettei hän käytä saamiaan tietoja tutkittavien tai heidän läheistensä vahingoksi tai halventamiseksi tai sellaisten etujen loukkaamiseksi, joiden suojaksi on säädetty salassapitovelvollisuus ja tietosuojasäännöksiä eikä luovuta kerättyjä tietoja muuhun tarkoitukseen kuin mihin tutkimuslupa on myönnetty. Tutkija sitoutuu myös noudattamaan tutkimuseettisiä periaatteita sekä Itä-Uudenmaan hyvinvointialueella määriteltyjä tutkimuksen toteutusehtoja.
Tutkimuksen valmistuttua tulee tutkimusraportti toimittaa Itä-Uudenmaan hyvinvointialueen käyttöön sähköpostitse PDF- versiona hyvinvointialueen kirjaamoon. Tutkija ilmoittaa samalla mahdollisesti syntyneen rekisteriaineiston hävittämisestä.
Tutkimuksen puoltajat
Tutkimuksen toteuttamista hyvinvointialueella puoltaa erityisasiantuntija (TKKIO) Mari Makkonen sekä johtava lääkäri Susanna Varilo, etunimi.sukunimi(at)itauusimaa.fi